PROPUESTO DE IMPLEMENTACIÓN DE MUESTREO SISTEMÁTICO EN PROCESO DE ENVASADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.

Abstract

La industria farmacéutica requiere de prácticas adecuadas para la fabricación y de inspección decalidad de los medicamentos. Esta propuesta establece pautas para realizar muestreo que sea eficazen la detección de defectos en proceso de envasado, con el fin de dar cumplimiento a los requisitosde calidad establecidos en la Norma Técnica 127 de Buenas Prácticas de Manufactura.La metodología propuesta en el presente informe, se basa principalmente en planes yprocedimientos de muestreo para inspección por atributos descritos en la Norma Chilena Nch 44.of2007, con los que se clasificara lotes como conforme o no conforme, respecto a requisitosespecificados.El objetivo general de esta propuesta es implementar en una primera etapa muestreo sistemático,en líneas de envasado de productos, con el propósito de detectar defectos en envases primarios(Blíster), antes de finalizar la etapa de envasado, con la finalidad de prevenir reprocesos, reportesde desvíos y reclamos del cliente final.Esta implementación se realizará por etapas de manera paulatina, en cada una de las líneas deenvasado de una planta productiva de un laboratorio farmacéutico, ubicado en la RegiónMetropolitana.Como parte del proyecto se actualizó el procedimiento de control de proceso, incluyendo plan demuestreo y tipo de muestreo a utilizar. Adicionalmente se incluyó un formato de muestreosistemático, el cual permitirá al operador saber en qué caja extraer la muestra y de esta maneraidentificar la unidad para que luego sea revisada por el inspector.Este informe incluye evaluación de costos de calidad asociados a las actividades realizadas, los quese dividen en: Costos de Calidad $642.250 (Costos de prevención, Costos de evaluación), Costosde No Calidad $20.090.250 (Costos de fallas internas y externas).