Evaluación del proceso de preparación de un producto farmacéutico a partir de la validación del producto

Abstract

La industria farmacéutica desde siempre ha sido producir medicamentos decalidad y con total garantía de seguridad, al elaborar sus productos destinados a curar la enfermedad, salvar vidas o mejorar la calidad de vida, no puede haber el mínimo margen para el error. Sin embargo, a pesar de los esfuerzos de control y fabricación, se exige una mejora continua y máximas garantías de la calidad. Y esen el avance para conseguir un total dominio de lacalidad, cuando surge el concepto de validación. La calidad del medicamento se consigue en todos y cada uno de los pasos de su proceso de producción, desde su investigación hasta el último análisis sobre el producto final. La garantía de la calidad de un producto (farmacéutico o no) deriva de una cuidadosa y sistemática atención a todos aquellos factores que pueden influir en su calidad como por ejemplo: selección de sus componentes y materiales, diseño(de producto y proceso) adecuado y control (estadístico) del proceso. Alcanzar este nivel de calidad de los medicamentos requiere garantizar que cada una de las etapas de la producción se realiza de forma adecuada y cumpliendo aquellos parámetros de calidad que se han establecido previamente. Y este máximo grado de seguridad tan solo 10 proporcionan los procesos de validación. No hay que olvidar que para obtener medicamentos seguros y eficaces de forma continuada, es necesario que su calidad sea constante. Este objetivo solo se alcanza cuando las especificaciones que, se aplican están basadas en procedimientos validados y por to tanto, permiten comparar resultados de totes de reciente fabricación con aquellos que fueron utilizados para ensayos farmacológicos.3 Un sistema validado es un sistema estable y capaz. Con la validación se logra elaseguramiento de la calidad, reducción de costo, aumento de roductividad, cumplimiento de regulaciones y normas y optimización de proceso.