EVALUACION DEL PROCESO DE PREPARACION DE UN PRODUCTO FARMACEUTICO A PARTIR DE LA VALIDACION DEL PRODUCTO

Abstract

La industria farmacéutica desde siempre ha sido producir medicamentos decalidad y con total garantla de seguridad, al elaborar sus productos destinados a• curar la enfermedad, salvar vidas o mejorar la calidad de vida, no puede haber elminimo margen para el error. Sin embargo, a pesar de los esfuerzos de control yfabricación, se exige una mejora continua y máximas garantlas de la calidad. Y esen. el avance para conseguir un total dOminio de lacalidad, cuando surge elconcepto de validaciôn.La calidad del medicamento se consigue en todos y cada uno de los pasos de suproceso de producción, desde su investigaciOn hasta el Ultimo análisis sobre elproducto final.La garantla de la calidad de un producto (farmacéutico o no) deriva de unacuidadosa y sistemática atención a todos aquellos factores que pueden influir ensu calidad como por ejemplo: selecciOn de sus componentes y materiales, diseno(de producto y proceso) adecuado y control (estadIstico) del proceso.Alcanzar este nivel de calidad de los medicamentos requiere garantizar que cadauna de las etapas de la producción se realiza de forma adecuada y cumpliendoaquellos parämetros de calidad que se han establecido previamente. Y estemáximo grado de seguridad tan solo 10 proporcionan los procesos de validación.No hay que olvidar que para obtener medicamentos seguros y eficaces de formacontinuada, es necesario que su calidad sea constante. Este objetivo sOlo sealcanza cuando las especificaciones que, se aplican están basadas enprocedimientos validados y por to tanto, permiten comparar resultados de totes dereciente fabricaciOn con aquellos que fueron utilizados para ensayosfarmacolOgicos.3Un sistema validado es un sistema estable y capaz.. Con la validaciôn se logra elaseguramiento de la calidad, reducción de costo, aumento de productividad,cumplimiento de regulaciones y normas y optimizaciôn de proceso.