ESTUDIO TÉCNICO ECONÓMICO DE LABORATORIO RADIOFARMACÉUTICO PARA LA COMISIÓN CHILENA DE ENERGÍA NUCLEAR

Abstract

En Chile, el cáncer constituye la segunda causa de muerte, después de las enfermedades cardiovasculares. Se estima que en promedio cada año fallecen en Chile 22 mil personas como consecuencia de un cáncer. Se han dedicado grandes esfuerzos para revertir y prevenir esta situación, revelando que las instituciones de salud tienen un rol clave en este ámbito: “organizando sistemas que articulen el acceso y continuidad de la asistencia en salud”. Este estudio trata de los radiofármacos destinados para su diagnóstico precoz, tratamiento y cuidados paliativos contra algunas de estas enfermedades. La Comisión Chilena de Energía Nuclear (CCHEN) es la institución encargada de la producción de estos radiofármacos, siendo una entidad estatal que a su vez cumple el rol de reguladora de todas las actividades relacionadas a la energía nuclear en el país. El problema que se presenta para seguir contribuyendo a este gran aporte en medicina nuclear es una reglamentación sanitaria (en vigencia desde septiembre de 2014) que obliga a los abastecedores de productos farmacéuticos a producir, controlar su producción y suministrar atendiendo la normativa vigente del Ministerio de Salud (MINSAL), quien delega en el Instituto de Salud Pública (ISP) el control sanitario de los productos farmacéuticos y de velar por el cumplimiento de las disposiciones reglamentarias. En ese contexto la CCHEN necesita evolucionar realizando las adecuaciones y cambios que le permitan regularizar ante la autoridad competente la actividad de producción y suministro de RI&RF a clínicas y hospitales, de esta manera asegurar la continuidad de la actividad en la CCHEN. Para la creación de este laboratorio farmacéutico de radiofármacos es necesaria nueva infraestructura, equipos, personal, permisos de regulación de instalaciones y pago del arancel del registro sanitario de todos los radiofármacos, todo esto no sería posible con fondos propios de funcionamiento proporcionados 8 por el gobierno anualmente, ya que involucra grandes cantidades que no están consideradas en el presupuesto y tomaría al menos diez años en financiarse. Sin embargo, existe una alternativa de poder pedir fondos al Ministerio de Desarrollo Social a través del desarrollo de un proyecto con estructura muy parecida al de este estudio con la única diferencia que persiguen una rentabilidad social y no económica, es por eso que en el estudio económico se ve reflejado un ahorro por beneficio social calculado a través de un porcentaje en las cifras de muertes que se pueden evitar en conjunto con el gasto que el gobierno realiza de forma anual en este tipo de enfermedades. La ventaja competitiva de la CCHEN respecto a sus competidores es que este tipo de tecnologías tiene barreras de entrada demasiado complejas en el aspecto tecnológico y de personal especializado. Los productos Radioisótopos y Radiofármacos (RI&RF) se usan en medicina nuclear entregando beneficios que pueden cambiar la vida de un paciente sin producir alergias ni mareos, no utiliza procedimientos invasivos ni complejos, la irradiación que genera es mínima, siendo incluso menos que la de un scanner, además de poseer la capacidad de detectar a nivel precoz (incluso meses antes que una radiología común) la presencia de tumores. Para la aplicación de RI&RF en Chile, debido a la complejidad tecnológica y la presencia de barreras de producción, existen tres proveedores: 1) Comisión Chilena de Energía Nuclear, 50 años de funcionamiento, 2) CGM, empresa con una antigüedad cercana a 15 años de presencia en el mercado y, 3) Positrón Pharma, empresa dedicada a la producción de RI de Ciclotrón con presencia desde el año 2011. Los principales clientes de RI&RF son, aproximadamente, 50 centros médicos con participación de Hospitales Públicos, Clínicas Privadas, Hospitales Institucionales y Hospitales Universitarios. 9 Como productor, la CCHEN opera dos líneas de producción de radioisótopos. La primera es la producción de RI de reactor nuclear y la segunda línea de producción corresponde a los RI de Ciclotrón con clientes exclusivamente privados. En total, los productos que tiene la CCHEN son tres; 99mTc (producto más vendido a nivel mundial y en Chile), 131I (Yodo 131) y 18F (Flúor 18). La participación de mercado entre la CCHEN (productor) y CGM (importador) es aproximadamente 40 - 60% respectivamente para el suministro de 99mTc. En el caso del 131I la situación es opuesta, con la CCHEN cubriendo casi el 90% del mercado. Por su parte la CCHEN en RI de Ciclotrón suministra 18F al Hospital Militar, Clínica Alemana y Clínica Las Condes. Porcentaje cercano al 50% tomando en conspiración que la competencia Positron Pharma abastece a la Fundación Arturo López Pérez (FALP) y al Hospital Clínico de la Pontificia Universidad Católica. Como resultado de este estudio, algunos doctores entrevistados manifestaron la falta de desarrollo de nuevos radiofármacos, tarea que encomiendan a la CCHEN en conjunto con el esfuerzo privado que será posible al contar con el laboratorio farmacéutico. Es importante mencionar que la CCHEN cuenta con reconocimiento en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), ISO 9000, además de una fiscalización interna del Departamento de Seguridad Nuclear y Radiactiva (DSNR) permanente de sus instalaciones.