ESTUDIO DE PREFACTIBILIDAD TÉCNICO-ECONÓMICA DEL PROCESO DE VALIDACIÓN DE FILTRACIÓN ESTERILIZANTE LLEVADA A CABO EN LA PLANTA DE INYECTABLES DE PEQUEÑO VOLUMEN DE LABORATORIO SANDERSON S.A.

Abstract

El presente trabajo de memoria se desarrolla en la planta de inyectables de pequeño volumen de Laboratorio Sanderson S.A. perteneciente a Fresenius Kabi compañía global de atención médica, especializada en medicamentos y tecnologías para infusión, transfusión y nutrición clínica. Laboratorio Sanderson posee dos plantas de producción: de pequeño y gran volumen, en ambas se fabrican medicamentos genéricos inyectables, tales como: anestésicos, analgésicos, hormonas y antibióticos, entre otros. Por normativa todos los medicamentos inyectables luego de su proceso de envasado se deben esterilizar, para ello Sanderson utiliza la esterilización por calor en autoclaves, sin embargo, existen productos que son termosensibles, por lo tanto, su esterilidad se debe asegurar en una etapa previa que es la filtración, en un proceso llamado filtración esterilizante, en el proceso de filtración se utilizan filtros cuyo medio filtrante es el acetato de celulosa cuyo tamaño de poro es de 0,2 [um], por lo tanto, corresponde a una microfiltración, la que permite separar del producto todas las partículas de tamaño superior a la del tamaño de poro, por lo tanto, las bacterias quedan retenidas lo que permite la obtención de un producto estéril según las características exigidas por la farmacopea.