PROPUESTA DE MEJORA PARA LA ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍAS ANALÍTICAS

Abstract

El presente Trabajo de Título consiste en la “Propuesta de mejora para la actualización de metodologías analíticas” en la empresa Laboratorio Bagó de Chile, enfocada en normativas reguladoras de la industria farmacéutica como son las buenas prácticas de la OMS (Organización mundial de la salud) y ISP (Instituto de salud pública), para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos. Son guías que proporcionan recomendaciones para el sistema de gestión de la Calidad dentro del cual debe realizarse el análisis de los ingredientes farmacéuticos, excipientes y productos farmacéuticos, para demostrar que se obtienen resultados confiables. El cumplimiento de las recomendaciones previstas en estas guías ayudara a promover las buenas prácticas de laboratorio facilitando la cooperación entre laboratorios y el reconocimiento mutuo de los resultados. Para ésta propuesta fue necesario realizar un levantamiento de información del proceso actual de validación de metodologías analíticas y proceso de análisis fisicoquímico de productos terminados, con el fin de identificar sus distintos procesos, etapas, documentos y registros relacionados. Teniendo en consideración las personas involucradas, personal con el que se cuenta para su realización como son; los Analistas Químicos, Supervisores de cada área, Asistente de Documentación Técnica y el Gerente de Control de Calidad.