ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE Y VALIDACIÓN EN UN MÉTODO DE ENSAYO QUÍMICO

Abstract

En el presente trabajo se desarrolló la validación de la metodología analítica por HPLC y la estimación de la incertidumbre final para el producto Brevex Comprimido ® Recubierto, cuyos principios activos son: Paracetamol y Clorzoxazona.El método fue validado siguiendo una metodología del protocolo de validación del laboratorio, donde se analizaron diferentes parámetros como: Selectividad, precisión, exactitud y estabilidad de los estándares y muestras en solución.El método analítico desarrollado es selectivo, porque no se evidencia que los productos de degradación interfirieran en las señales cromatográficas de los principios activos. Además se obtiene un porcentaje de pureza de los picos cromatográficos de 100% y se logra una resolución promedio de 4.0 (teniendo como criterio de aceptación mayor o igual a 2%).La metodología desarrollada presenta un rango lineal para los 2 principios activos en los niveles de 70% a 130% de la concentración teórica de trabajo. Obteniéndose un coeficiente de correlación para paracetamol de 0.994 y para clorzoxazona de 0.998.Esta metodología es exacta al trabajar en soluciones de concentración de 80%, 100% y 120% y es precisa, cumpliendo con los criterios de su desviación estándar relativa mínimas.Para la estimación de la incertidumbre se utilizó la estrategia basada en utilizar la información obtenida en la validación de un método, dando como resultados valores mínimos de incertidumbre para los principios activos, Paracetamol = 0.066 mg/cp y para Clorzoxazona = 0.04068 mg/cp. Con un nivel de confianza del 95%.Esto significa que el comprimido Brevex ® recubierto contiene una cantidad de Paracetamol de 300 mg +/- 0.066 mg y de Clorzoxazona 250mg +/- 0.0408mg.