ESTUDIO DE FACTIBILIDAD TÉCNICA Y ECONÓMICA PARA LA CREACIÓN DE UNA CONSULTORA DE CERTIFICACIONES, CALIFICACIONES Y VALIDACIONES DE IMPACTO GXP PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y COSMÉTICA

Abstract

Este documento presenta la evaluación técnico económica del proyecto de creación de una consultora enfocada en el desarrollo de estudios de certificación, calificación y validación de sistemas, equipos, procesos y procedimientos sujetos a normativas, nacionales e internacionales, relacionadas con las buenas prácticas (GxP). Estas son normativas generadas por expertos en productos farmacéuticos y cosméticos que se desempeñan en las agencias sanitarias gubernamentales, normativas que tienen por objeto resguardar la integridad de estos productos desde su fase de investigación y desarrollo, hasta que llega a ser utilizado por un paciente. Respecto al desarrollo del proyecto de consultora, los capítulos centrales de este documento presentan cómo, de acuerdo a lo exigido por las agencias regulatorias a las industrias farmacéuticas y cosméticas, nacional e internacionalmente, la consultora pretende ofrecer asesorías de alto nivel científico - técnico y soluciones documentales a estas compañías, realizadas por especialistas con una gran experiencia en el desarrollo de este tipo de documentación sanitaria. En la parte final de este documento, se presenta el análisis de factibilidad económica, que nos indicará el potencial de viabilidad de este negocio.

El aplicar los principios de buenas prácticas en las operaciones de diversas industrias manufactureras sometidas a control de la autoridad sanitaria resulta, en ocasiones, muy desafiante y costoso para algunas compañías, ya que no poseen el personal especializado necesario o no hay proveedores competentes para realizar la tarea. Pero es de conocimiento general que, luego de establecer una cultura de trabajo y procesos que armonizan con los principios de buenas prácticas, las compañías aumentan sus niveles de productividad, disminuyen las paradas de planta, disminuyen los rechazos de productos por defectos de calidad, fortalece las relaciones comerciales con sus clientes y les permiten acceder a mercados más competitivos donde se requiere cumplimiento de las normativas de buenas prácticas y certificaciones organizacionales para poder participar. Todo lo anterior, aumenta las ganancias y robustece el negocio. Asesorar a las compañías farmacéuticas y cosméticas durante el proceso que involucra lograr el estándar requerido por las autoridades sanitarias, es la propuesta de esta consultora de estudios de impacto GxP.

El uso de los principios y herramientas de la ingeniería de proyectos en el desarrollo de este trabajo persigue, como uno de sus principales objetivos de fondo, el poder ampliar el espectro de aplicaciones del método científico técnico que representa la “Ingeniería de Proyectos de Ingeniería”, imprimiéndole valor agregado estableciendo que, además de ser una excelente herramienta diseño para proyectos de ingeniería con un enfoque clásico, entrega una estructura de desarrollo de proyectos muy útil también cuando el proyecto que se pretende llevar a cabo está más relacionado con la prestación de un servicio.

En el mes de marzo de 2019, Christian Torterolo, Gerente de Operaciones de Laboratorios Davis S.A. presentó al directorio de la compañía el proyecto “AIC: Assurance Quality, Inspections and Certifications” utilizando como base la estructura de evaluación de proyecto desarrollada por Matías Reyes, Encargado de Validaciones de Apoyo Crítico y Procesos de Laboratorios Davis, estructura que se presenta a continuación en las siguientes secciones de este documento. El directorio de la compañía aceptó la propuesta, asignando al proyecto un valor de presupuesto y meta de venta anual. Posteriormente, utilizando la misma estructura de flujo de caja de la evaluación de proyecto ya presentada, se desarrolló la estimación para otros dos proyectos de la compañía: “Laboratorio de Servicio de Calibración de Instrumentos” y “Creación de OTEC Davis”, proyectos que se encuentran en etapa de evaluación por parte del directorio de la compañía