TECNOVIGILANCIA EN CHILE: PROPUESTA DE UN PLAN DE ACCIÓN PARA INCENTIVAR LAS NOTIFICACIONES DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS CON DISPOSITIVOS MÉDICOS.

Abstract

La Tecnovigilancia corresponde a un sistema de vigilancia de los dispositivos médicos en el uso en la práctica clínica, e incluye la notificación de eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos. El propósito de la Tecnovigilancia es mejorar la protección de la salud y seguridad de los pacientes, usuarios y otros, reduciendo la probabilidad de ocurrencia de un evento e incidente adverso en la práctica clínica. La información recabada se almacena para evaluar los eventos reportados y, cuando es apropiado, ésta se difunde a fin de utilizarse para prevenir repeticiones y situaciones más complejas. El desarrollo de la Tecnovigilancia en Chile ha sido paulatino y se ha centrado fundamentalmente en la gestión de las notificaciones de defectos de calidad con dispositivos médicos, y no de eventos adversos como ocurre en la gran mayoría de países de alta vigilancia sanitaria. Las recomendaciones internacionales han reconocido la necesidad de seguir avanzando en establecer un Sistema de Tecnovigilancia que promueva la notificación de estos eventos entre los diferentes involucrados. Este trabajo de titulación presenta una propuesta de un plan de acción, el cual ha sido elaborado en base a un análisis del marco normativo y legal chileno, así como a la consideración de las mejores prácticas internacionales y de una Autoridad Reguladora tomada como referente. Se propone la implementación de un plan de acción que contiene tres actividades de acuerdo a los resultados obtenidos en el presente trabajo, para incentivar la notificación de eventos e incidentes adversos