PROPUESTA DE UN PLAN DE MEJORA PARA LA INTERNALIZACIÓN Y CALIFICACIÓN DE EQUIPOS

Abstract

Identificación del contexto donde se realizó el estudio:El estudio se realizó en una empresa farmacéutica de origen internacionalubicada en la ciudad de Santiago, específicamente en el área de control de calidad seencuentran 3 subgrupos, Control Tecnico, Control de Proceso y Análisis químico. Esteúltimo es el laboratorio en el cual se realizan los análisis físico-químicos para productosfarmacéuticos (materias primas, productos semiterminados y productos importados).Para toda industria farmacéutica es necesario cumplir con los requisitos decalidad necesarios los cuales impactan directamente sobre los productos. Es por estoque parte fundamental de esta cadena es mantener sus instrumentos de manufactura yanalíticos con su estado calibrado y calificado, para asegurarse que los resultadosobtenidos son trazables y medibles.Dentro del área se ha logrado observar la necesidad de internalizar procesosespecíficos para algunos tipos de equipos.Problema:Dentro de la empresa no existe un departamento con procesos y protocolos deensayos para la internalización de actividades de calibración y calificación.A esto se le suma el costo por la externalización de estos servicios para los 102instrumentos de medición y cuantificación que se encuentran dentro del laboratorio,lo que conlleva un alto costo para mantener los equipos en un estado operativo, juntocon esto se suma la gran pérdida de tiempo y disponibilidad del equipo en proceso demantencion y calibración/calificación. Esto debido a la extenso servicio realizado porentidades externas.Solución al problema:Generar un sistema de calibración y calificación interna medianteprocedimientos y protocolos para las actividades, la cual reúnan todas lascaracterísticas y aptitudes para la generación de resultados trazables y que cumplan conlas directrices que apliquen para el área farmacéutica.Metodología empleada: Proceso de Mejora Continua Modelo SAMME.