Implementación de Mejoras al Sistema Documental para el análisis y desarrollo adecuado de una materia prima de acuerdo a estándares, normativas y regulaciones Nacionales e internacionales de calidad.

Abstract

El mayor desafío de implementar las mejoras en el área de Materia Primas fue obtenerla confianza de la Gerencia del año, para producir estos cambios. Ya que, esto impactaría anivel de sistema y económicamente al área y la empresa.Para ello, se tuvo que realizar una inspección minuciosa del sistema digital y dedocumentación física, demostrando hallazgos e incidentes que impactan en el momento de unaauditoria sorpresa de las autoridades sanitarias (ISP, INVIMA).Al evaluar todos los hallazgos ,se toma la decisión de trabajar en la implementación demejoras ,en forma paulatina, ya que, esto traería consigo costos elevados para el área encuestión.El sistema del momento presentaba tantas deficiencias que se comenzó por la etapa delsistema digital así se realizó una depuración de toda la información que no cumpliera con lospropósitos del área de materias primas, luego se prosiguió , con la documentación tangible ofísica, la cual se organizó tal cual como se estableció en el sistema digital, solo con informaciónvigente, ya que , toda información o documento que no se encuentre de manera actualizada semantendrá en carpetas obsoletas (en el digital) y documentación expirada será enviada a laempresa externa (STORBOX.)Al culminar con lo anteriormente descrito, se procede a ejecutar el plan demejoramientos de las metodologías analíticas, boletines de análisis (coa), Fichas Técnicas,instructivos (reactivos/Test generales) y Listados Maestros asociados, para ello se trabajórevisando todas las materias primas involucradas en las formulaciones de productos registradosy comercializados fuera del país.Se trabajó arduamente para establecer que todos los documentos se codificaran yquedaran trazables , por ello se trabajó en conjunto con área CMC, quien hizo seguimiento decada control de cambio en sistema (Titan) ,en caso de que se presentase los nuevos documentosGxP, a los entes sanitarios, o auditorías internas de Área Q.A.Página 12 de 55 U. TÉC. FEDERICO STA MARÍA SEDE CONCEPCIONLo más complejo de esta implementación fue alinear los análisis realizados por elproveedor de cada materia prima involucrada en esta primera etapa de mejoramiento,generalmente estos proveedores se basan en las farmacopeas vigentes (USP, EP, JP, etc) sobretodo si son Apis puros. Esto involucró un alto costo en insumos (columnas (para equiposHPLC, sobre todo si se realizarán análisis de Valoración o impurezas); estándares (Ej:considerar que solo un frasco de 10mg podría llegar a costar más de $600.000 pesos) y reactivos(para diversos ensayos que no estaban estipulados en las técnicas de análisis).Claramente si realizamos una evaluación del impacto negativo fue lo económico y laimplementación de ensayos nuevos , pero lo más importante es recalcar que trajo enormesbeneficios al laboratorio y a las otras áreas de la empresa (principalmente CMC), además esteimpacto se vio reflejado en las certificaciones que se obtuvieron del ISP e INVIMA.Por todo lo anterior antes expuesto es importante realizar constantes inspecciones oauditorias internas para mejorar cada día y demostrar el alto nivel de calidad del Área.